Avrupa Birliği’nin CLP Tüzüğü Kapsamında Diphenyl(2,4,6-Trimethylbenzoyl)Phosphine Oxide (TPO) Sınıflandırmasındaki Değişiklik Hakkında Duyuru

  • Anasayfa
  • Avrupa Birliği’nin CLP Tüzüğü Kapsamında Diphenyl(2,4,6-Trimethylbenzoyl)Phosphine Oxide (TPO) Sınıflandırmasındaki Değişiklik Hakkında Duyuru

Avrupa Birliği’nin CLP Tüzüğü Kapsamında Diphenyl(2,4,6-Trimethylbenzoyl)Phosphine Oxide (TPO) Sınıflandırmasındaki Değişiklik Hakkında Duyuru

TPO sınıflandırması CMR 1B (Üreme için Toksik 1B)  kategorisine yükseltildi!

Maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanması hakkında 16 Aralık 2008 tarihli ve (EC) No 1272/2008 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün (CLP Tüzüğü)  Ek VI’sını  tadil eden  19 Ekim  2023 tarih ve (EU) 2024/197  sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü ile CLP Tüzüğü kapsamında yer alan birçok maddenin uyumlaştırılmış CMR  (carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction- kanserojen, mutajen veya üreme sistemine toksik etki gösteren) sınıflandırması yeniden belirlenmiş ve bu Değişiklikler, 1 Eylül 2025 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiştir. 

Bu kapsamda, diş hekimliğinde de çeşitli ürünlerin üretiminde foto başlatıcı olarak kullanılabilen diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (TPO) (CAS numarası: 75980-60-8) adlı maddenin sınıflandırması CMR 1B (Üreme için Toksik 1B)  kategorisine yükseltilmiştir. 

Bu değişiklik sonucunda; TPO’nun 10.4.1. numaralı maddede atıfta bulunulan tıbbi cihazlarda ağırlıkça yüzdesi %0,1'den (w/w) daha yüksek konsantrasyonda kullanıldığı durumlarda, imalatçıların MDR EK 1 10.4.1 numaralı maddesi uyarınca 10.4.2 numaralı maddesine uygun olarak hareket etmeleri gerekmektedir.

MDR’ın Ek I 10.4.1 ve 10.4.2. numaralı maddeleri uyarınca belirli cihazlarda;
 “(a) (AT) 1272/2008 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’nün VI. Ekinin 3. Kısımı uyarınca, 1A veya 1B kategorisinin kanserojenik, mutajenik veya üreme sistemine toksik etki gösteren maddeleri (‘CMR’) veya (b) (AT) 1272/2008  sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü'nün (*2) Ek VI'nın 3. Kısmı uyarınca, insan sağlığı için endokrin bozucu olarak Kategori 1 şeklinde sınıflandırılan maddeler ve insan sağlığına olası ciddi etkilerine dair bilimsel kanıt bulunan ve (AB) 1907/2006 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’nün 59. maddesinde belirtilen prosedür uyarınca tanımlanan ve endokrin bozucu özelliklere sahip maddeler ya da (AB) 528/2012 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü uyarınca insan sağlığıyla ilgili endokrin-bozucu özelliklere sahip olarak tanımlanan maddelerin,”  yalnızca 10.4.2. numaralı madde uyarınca gerekçelendirildiği takdirde, ağırlıkça yüzdeleri (w/w) %0,1’in üzerinde bir konsantrasyonda içerebileceği ifade edilmiştir.

Genel

Linkler

İletişim

Web Tasarım Eleska Bilişim

Size daha iyi hizmet verebilmek için sitemizde çerezlere yer veriyoruz. Sitemizi kullandığınız sürece Gizlilik ve Çerez Politikamızı kabul etmektesiniz. Detaylı bilgi için tıklayınız.
Tamam