2026/KKB-1 Sayılı EUDAMED Veri Tabanı Sisteminin Kullanımının Zorunlu Hale Gelmesi ve Bu Durumun ÜTS Belge ve Cihaz Kaydı Süreçleri Üzerindeki Etkisi

AB mevzuatına uyum kapsamında EUDAMED sisteminin bazı modülleri 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu hale gelmektedir. Bu kapsamda firmalarımızın aşağıdaki aksiyonları alması gerekmektedir:

Yapılması Gerekenler:
• İmalatçı, Yetkili Temsilci, İthalatçı ve SİP İmalatçısı firmalar EUDAMED Aktör Kaydı (SRN/Actor ID) işlemlerini tamamlamalıdır.
• İmalatçı ve SİP İmalatçıları, cihazlarını UDI/Cihaz Kaydı Modülü üzerinden EUDAMED’e kaydetmelidir.
• 28 Mayıs 2026 sonrası piyasaya arz edilecek cihazlar piyasaya sunulmadan önce EUDAMED’e kayıtlı olmalıdır.
• Mevcut cihazlar için son kayıt tarihi: 28 Kasım 2026
• EUDAMED ve ÜTS kayıtları ayrı yürütülecek, ÜTS kayıt zorunluluğu devam etmektedir.
• EUDAMED ve ÜTS verileri birbiriyle uyumlu olmalıdır (öncelik ÜTS verileridir).

Önemli Notlar:
• Dağıtıcı firmalar için EUDAMED aktör kaydı zorunlu değildir.
• Kayıt başvuruları yetkili otorite tarafından onaylanmaktadır.
• Hatalı veya eksik EUDAMED kayıtları için güncelleme talep edilebilir.

Detaylar için ilgili duyuru incelenmelidir: Duyuru Ek'i