EUDAMED HAKKINDA

EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından AB tıbbi cihaz tüzüklerini uygulamak için geliştirilen BT sistemidir:

• tıbbi cihazlara dair (AB) 2017/745 sayılı Tüzük

• in vitro tanı tıbbi cihazlara dair (AB) 2017/746 sayılı Tüzük

EUDAMED, birbirine bağlı 6 modül ve bir kamuya açık site etrafında yapılandırılacaktır:

• Aktör ile kullanıcı kaydı ve yönetimi

• UDI veri tabanı ve cihazların kaydı

• Sertifikalar ve Onaylanmış kuruluşlar

• Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları

• Vijilans ve Piyasaya arz sonrası gözetim ve denetimi

• Piyasa gözetimi ve denetimi

TİTCK // EUDAMED AKTÖR KAYDI HAKKINDA DUYURU

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) web sitesinde Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından yayımlanan “EUDAMED Aktör Kaydı Yapılması Hakkında Duyuru” olduğu bildirilmiştir.

Duyuru ile, Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED (European Database on Medical Devices), Aktör kayıt modülünün 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulduğu ifade edilmektedir. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve TİTCK tarafından da ilgili Rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) ekte yer alan kılavuz doğrultusunda EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerektiği belirtilmektedir.

Bu minvalde, ülkemizde faaliyet gösteren ilgili iktisadi işletmecilerin EUDAMED’te aktör kayıt başvurularını yapmaları gerektiği ve yapılan başvuruların TİTCK tarafından inceleneceği bildirilmektedir.

İktisadi işletmeciler tarafından ilgili kayıt işlemleri gerçekleştirilirken EUDAMED’e girilen firma iletişim bilgilerinin (adres, e-posta vb.) ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) de yer alan bilgilerin uyumlu olması gerektiği ifade edilmektedir.

KİMLER EUDAMED'E AKTÖR KAYDI YAPTIRMALIDIR?

1. İmalatçılar

2. İthalatçılar

3. Yetkili temsilciler

4. Sistem/Prosedür paketi üreticisi

KİMLER EUDAMED'E CİHAZ KAYDI YAPTIRMALIDIR?

Aktör kaydı tamamlandıktan sonra sadece imalatçılar Eudamed'e cihaz kaydı yapmalıdır.

Tıbbi Cihaz Kayıt Modülü

Yeni MDR 2017 745 ve IVDR 2017 746 regülasyonları, tıbbi cihazlar için Benzersiz bir Cihaz Tanımlayıcısına ( dayalı bir tanımlama sistemi getirmektedir ve tıbbi cihaz üreticilerinin piyasaya sürdükleri tüm cihazların UDI Cihaz bilgilerini kaydetmeleri gerektirmektedir.

EUDAMED aktör ve cihaz kayıtlarınız için bizimle irtibata geçiniz.