Tıbbi cihaz ÜTS kayıt süreci:

ÇKYS ruhsatı:

Tıbbi Cihazların ÜTS kaydı için ÇKYS ruhsatı alınması zorunludur. Aksi halde ÜTS üzerinden kayıt yapılamamaktadır. ÇKYS ruhsatı için İl Sağlık Müdürlüğü'nden ilgili işlemlerin başlatılması gerekir. 

Personel bulundurma şartı:

15 Mayıs 2014  tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Yetki belgesi alabilmek için işletmelerin bir takım koşulları yerine getirmesi istenmektedir.

Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren ve yetkilendirilmek isteyen tüm işletmelerde:

–Sorumlu müdür ile satış ve tanıtım ve klinik destek faaliyetlerini yürüten personelin eğitim alarak belgelendirilmesi gerekmektedir. 

OzeCo Group bünyesinden Sorumlu müdür, Satış ve Tanıtım Elemanı ile Klinik Destek Elemanı personel hizmetlerinden faydalanabilirsiniz. 

ÇKYS ruhsatı ve personel bulundurma şartlarını sağladıktan sonra İl Müdürlüğü tarafından Satış Merkezi Yetki Belgesi düzenlenmektedir. 

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından gerekli kayıt, izin ve ruhsat işlemleriniz için uzman ekibimizden destek almak için bizimle irtibata geçiniz. 

Firma Kaydı

(1) Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firmaların (tıbbi cihaz satışmerkezi, imalatçı/ithalatçı, optisyenlik müessesesi, işitme merkezi, ısmarlama protez-ortez merkezi, eczane, ecza depoları vb.) ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir.

(2) Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilmektedir.

Belge kaydı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak düzenlenen aşağıdaki belgelerin kayıtları yapılır.

➡️AB Uygunluk Beyanı 

➡️AB Sertifikası / CE sertifikası

➡️Kalite Yönetim Belgeleri

➡️Kullanma kılavuzu

➡️Kullanım Amacı Formu/Beyanı

➡️Yerli Malı Belgesi

➡️Yetkili Distribütörlük Belgesi

Ürün kaydı

Belgeleri onaylanan ürüne ait etiket ve ürün görselleri ile birlikte ürün kaydı gerçekleştirilir. 

OzeCo Group olarak ÜTS kayıt süreçlerinde hizmetlerimiz;

1. Tıbbi cihaz ÜTS kayıtları

2. Tıbbi Cihaz Sorumlu Müdür, Satış ve Tanıtım Elemanı, Klinik Destek Elemanı Personel Hizmeti

3. İhraç ürünler için Serbest Satış Sertifikası alınması

4. MDR Kapsamında Ürün Teknik Dosya Hazırlanması

5. Belgelendirme süreçleri için yetkili kuruluşlarla koordinasyon sağlanması

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından gerekli kayıt, izin ve ruhsat işlemleriniz için uzman ekibimizden destek almak için bizimle irtibata geçiniz.